当前位置:主页 > 国内 > 正文

中国抗癌新药在美获批上市 年内有望在国内获批

时间:2019-11-07 10:36 来源:未知 编辑:admin

核心提示

11月15日,百济神州举行记者招待会。 澎湃新闻记者 胡丹萍 图11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA批准上市。当天下午5点,百济神州在北京召开记...

  11月15日,百济神州举行记者招待会。 澎湃新闻记者 胡丹萍 图11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA批准上市。当天下午5点,百济神州在北京召开记者招待会,企业高级副总•□▼◁▼裁、全球药政事务负责人闫小军在回答澎湃新闻(关于该药何时能在国内上市时表示:国家药监局对泽布替尼进入最后审批阶段,不出意外的话年内可以•☆■▲获批上市。

  作为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,泽布替尼实现了中国原研新药出海“零的突破”。 但让人疑惑的是,该新药为何在国内还没有上市?

  对此,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士对澎湃新闻表示,泽布替尼已经进入了国内创新药物审批的快速通道,相信不久就能够惠及国内的患者。

  据企业介绍,早在2018年8月和10月,百济神州就向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治★◇▽▼•性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

  2019年1月,泽布替尼曾获美国FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。2019年8月,美国FDA正式受理了◁☆●•○△泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

  美国当地时间11月14日,美国FDA官方网站公布了此消息:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗●法”的身份,优先审评获•●准上市,将用◇…=▲于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

  “这与两项临床试验的有效性数据,以及很多项安全性数据有关。” 泽布替尼研发的△▪▲□△主要领导者之一、百济神州高级副总裁汪来介绍,由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主★▽…◇任、大内科主任朱军教授作为首席研究者主持进行的一项二期临床试验数据显示,患者在接受泽布替▲★-●尼治疗后,总缓解率达到84%,包括59%的完全▷•●缓解,此项试验的中位持续缓解时间为19.5个月,中位随访◆◁•时间为18.4个月。

  朱军在记者会现场电话连线中对该药在美国获批表达了兴奋之情。他透露,10月21日,由其主导的泽布替尼临床试验已经顺利通过了中国国家药监局的临床试验现场核查。

  闫小军▼▲表示,临床试验现场核查结束后,药监部门还要对生产现场核☆△◆▲■查,核查需要一定时间,不出意外的话,泽布替尼年内可获批上市。

  根据国家药▪•★品监督管理局药品审评中心11月起草的《优先审评审批工作程序》(征求意见稿),优先审评审批的工作程序包含申请、审核认定、公示纳入、终止程序、技术审评、申请人自行补▪…□▷▷•充提交资料、按要求滚动提交资料、检查检验和通用名称命名、综合审评、审批等十个程序。

  征求意见稿显示,对于纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,国家局食品药品审核查验中心和药品检验机构应优先进行检查检验,国家药典委员会优先进行通用名称命名。药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告;药审中心在10日内作出审批决定。

  另据吴晓滨在记者会透露,目前百济神州公司在美国的商业团队组建完毕,美国患者有可能年内就可以买到泽布替尼。

斗地主1毛底分每天送救济金

  • 养老、就业、社保等民生热点问题刚刚人 养老、就业、社保等民生热点问题刚刚人

    据人社部网站25日消息,上半年全国基本养老、失业、工伤保险参保人数持续增加,三项社会保险基金总收入2.87万亿元,总支出2.47万亿元,累计节余6.96万亿元。降低社会保险费率的工...

  • 保障救助补偿 今年以来南京民生保险赔付 保障救助补偿 今年以来南京民生保险赔付

    11月15日,南京市政府召开新闻发布会,会上南京市应急管理局通报了前三季度全市社会防灾减灾能力建设提升情况。 11月15日,南京◇■★▼市政府召开新闻发布会,会上南京市应急管...

  • 今天投入运营!大兴机场凤凰展翅! 今天投入运营!大兴机场凤凰展翅!

    在经历了7次综合模拟演练、3场验证试飞之后,北京大兴国际机场迎来它凤凰展翅的高光时刻。今天,北京大兴国际机场投运仪式将隆重举行。 北京大兴、河北广阳●之间,建筑面积约...

  • 物联网传感器在生活领域中的具体应用介 物联网传感器在生活领域中的具体应用介

    是物联网解决方案发挥用武之地的基础所在。传感器将遍布于各个领域,随时随地收集各种信息,监测万物变化状态,以传感器为基础的物联网解决方案将会让环境更美好、生活更便利...

  • 映象新闻 映象新闻

    近日,李小璐后援会晒出了李小璐的近照,但网友们却从这张照片中发现了猫腻。 照片中李小璐坐在飘窗前,一双▲=○▼腿真▼▲是又细又长,羡煞旁人,李小璐▪▲□◁◁☆●○△...

  • 科技产品×文化IP酷狗音乐推出《宠物联盟 科技产品×文化IP酷狗音乐推出《宠物联盟

    近两年,酷狗联合超级IP创造出不少爆款产品,让动漫迷◆▼和音乐发烧友一起尖叫。如变形金刚版酷狗耳机音响、魔道祖师版酷狗耳机、全职高手版酷狗耳机等都引发了购买狂潮,足...

  • 迪拜房地产集团上海分享会邀请函请您查 迪拜房地产集团上海分享会邀请函请您查

    迪拜是全球最富裕、经济最发达和生活水准最高的地区之一。是全球重要的金融、服务和航运中心,以廉洁的政府、良好的治安、自由的经济体系以及完善的法治闻名于世。 平均在6%以...

  • 新加坡房地产迎一大波“余震”多家银行 新加坡房地产迎一大波“余震”多家银行

    在新加坡买房虽然经常谈到的是公积金...但这只是个政策由头,说起来好听,听起来有故事... 同期的最低浮动利率则为2.08%,浮动利率一般与上三个月的新币同业折息率(SIBOR)挂钩;...

  • 昨晚F1的排位赛开出了婚车队的排场上班 昨晚F1的排位赛开出了婚车队的排场上班

    昨晚2019赛季F1意大利大奖赛的排位赛Q3,简直是活久见●▪★系列。各家车队可谓是斗智斗勇,每家心里都有不少小九九。最后,只有勒克◆●△▼●莱尔□△▪▲□△▼◁▼和塞△▪...